您的位置:
首页>医院新闻>通知公告

疫情期间南昌⼤学第一附属医院GCP中⼼相关⼯作安排的通知

更新时间:2020-02-01 来源: 浏览量:3289

  疫情期间南昌⼤学第⼀附属医院GCP中⼼相关⼯作安排的通知针对当前新型冠状病毒肺炎疫情,江⻄省已启动⼀级响应。为响应省委省政府号召,配合做好疫情防控,充分保障受试者和GCP从业⼈员的健康安全,GCP中⼼经过讨论,对现阶段特殊时期开展临床试验⼯作,提出以下⼏点要求与建议:

      ⼀、临床试验相关⼯作⾸先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎疫情的防控要求保持⼀致。
  ⼆、请各项⽬主要研究者(PI)组织安排研究团队成员对全部在研项⽬进⾏梳理,由PI与申办者沟通决定受试者的访视时间及访视⽅式,建议延期访视或者远程访视,所有随访⽅式的改变及发⽣的⽅案违背均需按照正常流程上报伦理和机构备案。
  1. 研究团队根据⽅案要求及与申办者沟通的结果做好受试者随访延期安排,尽量通过电话进⾏随访,如实详尽记录电话随访过程。
  2. 对于⼝服⽤药患者可以建议受试者在当地或其他医院进⾏检查,需嘱其完整保留就诊记录、病历、检验检查结果等资料,研究医⽣远程审阅结果后将药品寄出给受试者。受试者下次访视时带回相关所有资料。
  3. 如果是外地的受试者尽量劝其暂时不要来南昌访视;如果是南昌本地的受试者,尊重受试者意愿,如受试者有不理解的,请研究医⽣协助沟通。
  4. 对于近期必须到院治疗或者随访的受试者,请务必提前电话联系,了解受试者近况及是否存在疫区接触史,告知受试者来院访视务必保证体温正常及没有其他疑似症状,必须佩戴外科或N95⼝罩,并提前做好访视安排。如有发热受试者必须去我院发热⻔诊排查后,拿着结果再来进⾏临床试验相关访视。
  5. 受试者随访应安排独⽴诊室或受试者接待室,避开发热⻔诊等区域,嘱其不要在医院内随意⾛动。住院受试者与家属需遵守医院新型冠状病毒肺炎防控期间的各项要求。
  6. 若受试者因交通封闭等不可抗⼒⽆法完成回院随访,需如实记录并报告⽅案违背。
  7. 尽可能对受试者做好病毒防护、隔离等宣教⼯作。
  8. 所有在研项⽬暂停研究⼊组,之后根据国家疫情防控要求决定。
  9. 所有尚未启动的临床试验推迟启动。
  三、各项⽬申办者、CRO、SMO公司应在节后上班前或⾸次随访前,调查所有CRA、CRC 14天内有⽆往来疫区或者与疫区接触史⼈员相互往来情况,并做好登记。对14天内往来疫区或者与疫区接触史⼈员密切接触的⼈员,应按要求居家隔离14天后⽅可上岗。四、CRA与CRC应最⼤限度减少到医院现场办公,做好⼯作计划尽量通过电话或⽹络进⾏沟通。
  五、临床试验中⼼药房领药请提前⾄少⼀个⼯作⽇进⾏预约,并在预约时间内到达,以减少⼈员流动。
  六、所有申办者、CRO、SMO公司从业⼈员的防护物资由个⼈或者雇主单位提供,在院期间均需佩戴⼝罩,做好⼿卫⽣。对于不佩戴⼝罩者,均拒绝接待。
  七、发现受试者或⼯作⼈员有疑似症状应转往发热⻔诊就诊并按照规定上报。
  ⼋、GCP中⼼在新型冠状病毒肺炎疫情特殊时期原则上停⽌对外接待,所有⼯作通过电话或电⼦邮件进⾏沟通(机构⽴项、遗传办、质控等相关⼯作0791- 88695051,ncuyfygcp2018@163.com;试验记账管理、财务、归档等相关⼯作0791-88695125;医学伦理委员会0791-88692201,ncuirb@163.com)。对于特殊原因确需来GCP中⼼现场办公者,必须在获得中⼼许可且做好充分防护措施后⽅可进⼊中⼼,否则⼀律不予接待。
  以上为本中⼼为应对本次新型冠状病毒肺炎疫情做出的紧急安排,请临床试验各⽅互相理解,共同应对,待疫情过去,中⼼的⼯作将恢复正常,⾮常感谢!
  南昌⼤学第⼀附属医院GCP中⼼

新型冠状病毒肺炎疫情期间南昌大学第一附属医院GCP中心相关工作安排的通知(1).pdf