学制：1年

简介：在全球医药产业高速发展的背景下，药物临床试验研究与监管微专业聚焦行业高质量发展需求，致力于培养具备扎实药物临床试验理论基础和全流程实践能力的复合型专业人才。微专业课程内容精准覆盖药物临床试验的基本原理和全过程，通过系统的学习与实践，学生将成长为具有国际视野、通晓药物临床试验规范的药物临床研究与监管的专门人才，在药物临床试验及相关领域具备核心竞争力。本微专业主要面向对药物研发、临床试验、药品注册及监管领域有浓厚兴趣的本科生，尤其鼓励医学、药学、护理学、制药工程、信息技术等专业学生选修。要求申请者具备以下条件：（1）学业成绩优良，学有余力；（2）对药物临床试验有浓厚兴趣；（3）具备自主学习能力与创新思维。

一、《药物临床试验概论》（开课时间：2025年秋季学期，每周六早上8:30-10:00，上课地点：东湖校区）

本课程是微专业的入门课程，旨在系统普及药物临床试验的基本概念、发展历程、伦理学原则和法规要求。课程内容涵盖新药开发流程、GCP规范、临床试验分期、知情同意、数据管理与质量控制等核心知识。并通过对临床试验各方职责、统计学基础（如样本量估算、随机化、盲法）以及首次人体试验、生物利用度与生物等效性试验的介绍，帮助学生建立对药物临床试验的科学认知。

二、《临床试验法规政策与伦理审查》（开课时间：2025年秋季学期，每周六早上10:30-12:00，上课地点：东湖校区）

课程深入探讨药物临床试验领域的核心法规、政策与伦理审查机制。将系统学习《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》以及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等国内外重要法规。详细剖析伦理审查的类别、方式、申请材料及流程，特别是会议审查、简易审查与紧急审查的适用情形与程序。通过追溯国际伦理审查的起源与发展（如《赫尔辛基宣言》），聚焦中国伦理审查体系，进而培养学生高度的伦理意识和受试者保护观念，确保未来能合规、科学地开展临床试验，为从事临床研究、医疗管理等职业奠定坚实的法规伦理基础。

三、《临床试验设计与评价》（开课时间：2025年秋季学期，每周六早上10:30-12:00，上课地点：东湖校区）

课程聚焦于药物临床试验的科学设计与严谨评价，帮助学生掌握临床研究设计的基本思想和原理，并学习组织实施大规模临床试验的科学方法。内容涵盖基本设计考虑、对照原则与对照组设置、重复原则与样本量估计、随机原则与随机化技术、盲法技术、评价指标及安全性评价等。通过早期临床试验设计与统计分析、案例分析和方案设计等实践教学，帮助学生建立统计学思维和科学设计观，提升其提出、分析和解决临床研究问题的能力，为高质量的临床试验开展和医药创新发展奠定基础。

四、《新药评审与注册管理》（开课时间：2026年春季学期，具体上课时间根据当学期实际情况确定，上课地点：东湖校区）

课程聚焦于药物研发与上市的关键环节，帮助学生掌握新药从研发到批准上市的全过程评审与注册管理。课程将系统讲解国内外主流药品监管机构（NMPA、FDA、EMA）的职能、评审流程与核心要求，深入解读《药品注册管理办法》等法规，并对比化学药、生物制品、中药的差异化注册路径及CTD格式资料的撰写规范，进而培养学生初步梳理注册流程、审核核心资料、应对评审沟通的能力，并建立“以患者为中心、以科学为依据”的药品监管思维，为未来从事药品注册、审评、研发管理等工作奠定坚实基础。

五、《临床试验运行管理及质量控制》（开课时间：2026年春季学期，具体上课时间根据当学期实际情况确定，上课地点：东湖校区）

课程涵盖临床试验机构管理、伦理审查管理、专业管理、项目运行、生物样本及分析管理、数据管理与统计分析、质量管理及物资管理等核心模块。通过理论授课与机构带教、企业带教等实践环节相结合，学生将深入理解临床试验管理的法规依据、操作标准与质量要求。本课程旨在帮助学生建立规范的临床试验管理思维，培养其处理试验运行中常见问题和把控质量的实操能力，最终树立严谨的职业规范意识，为中国医药行业输送具备临床试验管理素养的专业人才。

六、《新兴技术专题》（开课时间：2026年春季学期，具体上课时间根据当学期实际情况确定，上课地点：东湖校区）

课程是一门面向未来的前沿交叉学科专题，旨在探讨人工智能、大数据、去中心化临床试验、数字疗法等新兴技术如何重塑临床试验。课程将深入研究这些技术在肿瘤、心血管、抗感染、神经精神及血液疾病等各类疾病临床试验中的具体应用，包括受试者筛选优化、虚拟临床试验模型构建、提升患者参与度、生物标志物开发及新型干预手段潜力等。通过行业案例剖析、前沿文献研讨和团队项目实践，培养学生的批判性思维和解决实际问题的能力，同时探讨技术应用带来的伦理、隐私和监管合规性议题，旨在培养能够推动医学研究创新、跨越技术与临床鸿沟的复合型人才。

咨询：黄世博  13707916256