7月29日至30日，省药监局组织专家组张红、闵捷、孙西军一行来院开展药物临床试验机构备案变更及新增专业备案后的首次监督检查，省药品认证审评中心傅群陪同。我院党委委员、临床试验机构副主任李菲，医学伦理委员会、临床试验机构办公室负责人，以及呼吸内科、免疫学、疼痛科、胸外科、I期临床试验研究室各专业负责人参会。

今年5月，我院完成药物临床试验机构备案更新工作，本次备案涉及多项重要调整：新增机构执业地址；新增内科——呼吸内科、免疫学，外科——胸外科、疼痛科4个临床试验专业；同时将原I期临床试验研究室拆分，重新备案为“I期临床试验研究室-生物等效性试验”“I期临床试验研究室-I期药物临床试验”两大专业。

7月29日上午，首次会议在象湖院区召开。会上，检查组组长宣读监督检查通知、核查流程与工作要求，并介绍检查组成员；院方宣读《接受现场检查核查单位承诺书》。随后，临床试验机构、医学伦理委员会分别汇报体系建设工作，各备案专业负责人围绕各自专业临床试验机构建设及筹备工作等方面开展专项汇报。汇报结束后，专家组正式启动现场检查，对照GCP法规深入各专业科室、I期研究室，查阅体系文件、试验项目资料，实地考察试验场地场所布局、软硬件配套设施等，并对相关人员进行严格细致的提问。

30日末次会议上，检查组反馈本次首次监督检查结果，对我院药物临床试验机构备案建设工作给予肯定，并针对检查中发现的问题和不足，提出了相关指导意见和建议。长期以来，我院严格恪守《药物临床试验质量管理规范》，持续搭建规范化、标准化临床研究平台，此次新增备案专业地址变更，进一步拓展了医院承接临床试验的能力，医院将以本次监督检查为契机，认真吸纳专家组宝贵意见，不断优化临床试验全流程质量管控，严守受试者安全底线，依托完善的专业平台，产出更多高质量临床研究成果。

编辑:徐秋燕

审核:张 凡

终审:胡 青