7月30日至8月1日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心核查组一行来到我院，对我院磁刺激仪（受理号：CQZ2600945）医疗器械临床试验项目开展数据现场核查。我院党委委员、纪委书记熊薇出席，项目主要研究者李梦倩及研究团队成员，临床试验机构办公室、医学伦理委员会办公室负责人及机构全体成员、申办方代表参加会议。

7月30日首次会议上，核查组组长宣读现场核查通知、核查流程与工作纪律要求，介绍全体核查组成员。熊薇代表医院致辞并对专家组的到来表示热烈欢迎，随后宣读《接受现场检查核查单位承诺书》，郑重承诺将全力配合核查工作。项目主要研究者详细汇报了临床试验的基本开展情况、试验流程实施、质量控制等核心内容。

随后，核查专家组严格依照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，通过查阅原始病历、试验方案、研究记录，实地走访研究场地、设备设施，访谈研究人员等方式，全方位核查项目执行规范性，重点对受试者权益保护、试验数据真实性、全过程质量管控等关键要点开展细致检查。参研人员现场积极配合，对核查组专家提出的问题进行及时有效的回复和沟通。

8月1日总结会议上，专家组对现场数据核查情况进行汇总反馈并对我院临床试验管理工作给予充分肯定并提出指导意见和建议。国家医疗器械临床试验核查是保障产品安全有效上市的关键环节，也是对医院临床试验能力和质量管理水平的重要检验。未来，南大一附院将持续严格遵循GCP等相关法规要求，不断强化临床试验全链条质量管理，继续以高标准推进临床试验规范化建设，提高全院GCP意识，切实保障受试者权益，推动我院临床研究水平再上新台阶。

编辑:徐秋燕

审核:张 凡

终审:胡 青