为积极应对临床试验监管新形势，夯实临床研究质量根基，2026年6月至7月，我院药物临床试验机构(GCP)中心深入临床试验专业科室，组织开展了“研究病历书写与临床试验质控及核查问题”专题宣讲。活动由GCP中心办公室负责人主持，各临床试验专业科室的研究者及团队骨干参加。

本次宣讲紧扣2026版GCP及ICH E6（R3）指导原则的核心精神，聚焦数据治理与研究病历书写规范两大内容。培训从源数据ALCOA+原则出发，系统梳理了临床试验全流程记录要点，并围绕知情同意、筛选期病史及入排标准执行、随访病程记录、不良事件与合并用药追踪、SAE上报等关键环节，对操作规范进行了详细讲解，有效提升了研究团队对源数据质量的把控能力。

面对临床试验监管从“事后核查”向“全流程风险管控”的转型，GCP中心下一步将结合新版GCP实施节点，持续开展分层分类培训，不断完善院科两级质量管理体系，推动质控模式向风险分级管控升级，助力医院临床研究高质量发展。

编辑:徐秋燕

审核:张 凡

终审:胡 青