人类遗传资源审批/备案流程

一、主要研究者及项目合作方确认是否需要进行人类遗传资源审批/备案：

（一）人类遗传资源定义：

1.人类遗传资源材料

含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。例如：全血、血细胞、脑脊液、骨髓、胸/腹水、骨髓涂片、血涂片、组织切片等。

2.人类遗传资源信息

利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。包括：

（1）生物标志物数据，如诊断性生物标志物、监测性生物标志物、药效学/反应生物标志物、预测性生物标志物、预后生物标志物、安全性生物标志物、易感性/风险生物标志物；

（2）基因数据，如全基因组测序、外显子组测序、目标区域测序、人线粒体测序、全基因组甲基化测序、lnc RNA测序、转录组测序、单细胞转录组测序、small RNA测序等；

（二）如涉及下述情况，则需进行人类遗传资源审批/备案：

1.中国人类遗传资源采集审批（以下简称采集审批）

（1）重要遗传家系人类遗传资源采集活动。重要遗传家系是指患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的有血缘关系的群体， 且该群体中患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的成员 涉及三代或者三代以上，高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见疾 病不在此列；

（2）特定地区人类遗传资源采集活动。

（3）用于大规模人群研究且人数大于3000 例的人类遗传资源采集活动。大规模人群研究包括但不限于队列研究、横断面研究、临床研 究、体质学研究等。

2.中国人类遗传资源保藏审批（以下简称保藏审批）

人类遗传资源保藏活动是指将有合法来源的人类遗传资源保存在 适宜环境条件下，保证其质量和安全，用于未来科学研究的行为，不包 括以教学为目的、在实验室检测后按照法律法规要求或者临床研究方案 约定的临时存储行为。保藏活动同时涉及人类遗传资源采集的，申请人仅需要申请人类遗传资源保藏行政许可，无需另行申请人类遗传资源采集行政许可。

3.中国人类遗传资源国际合作科学研究审批（以下简称国际合作科研审批）

开展多中心临床研究的，组长单位通过伦理审查后即 可由申办方或者组长单位申请行政许可或者备案。 申办方或者组长单位取得行政许可或者完成备案后，参与临床研究 的医疗卫生机构将本单位伦理审查批件或者认可组长单位所提供伦理 审查批件的证明材料以及本单位出具的承诺书提交科技部，即可开展国际合作临床研究。

4.中国人类遗传资源材料出境审批（以下简称出境审批）

开展国际合作项目时，如需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境，应当做出境审批。

5.中国人类遗传资源国际合作临床试验备案（以下简称国际合作临床试验备案）

以获得上市许可为目的的药物和医疗器械临床试验项目，在机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验，合作双方应在开展临床试验前将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。非注册目的的临床研究不在此范围内。

如人类遗传资源在机构采集，由临床试验机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等，机构应与委托的单位签署正式协议，明确委托检测和分析的人类遗传材料的种类、数量、检测内容、转运方式、剩余样本和数据信息处理方式等内容。

国际合作临床试验获得备案号、通过科技部公示并将相关备案资料递交机构办后方可正式启动开展。

6.中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案（以下简称对外提供或开放使用备案）

将人类遗传资源向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用时。例如发表相关论文，境外杂志社要求提供原始数据时；研究项目为中方单位，但使用的EDC系统提供商为外方单位时。

获得备案号，将相关备案证明材料递交至IIT项目管理机构办公室备案后，即可将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用。

二、申报流程如下：

（一）合作方/申办者作为申报主体单位的合作审批/备案流程

1.本院作为组长单位或委托我院作为牵头申报流程

（1）组长单位申报样本量为临床研究项目的总量，所有参加的分中心均需提供法人签字、盖医院公章的承诺书副本。如 

（2）合作方/申办者登录科技部政务服务网站人类遗传资源管理网上服务平台（https://grants.most.gov.cn）下载填写电子版申请材料，材料填写完毕后发送至IIT项目管理办公室邮箱（gcpiit@163.com），由IIT项目管理办公室进行审核，审核通过后申办者提交电子版申请材料。

（3）通过科技部形式审查后下载打印纸质版申请资料，交IIT项目管理办公室审查，递交材料详见《合作单位签章申请递交材料清单》（所有表格在“下载专区”查看）。IIT项目管理办公室审查同意后，发放加盖医院公章及法人签章的《合作单位签章》。

（4）合作方/申办者向科技部递送/寄送纸质申请材料。

（5）科技部官网公布审批结果/备案情况，申办者将人类遗传资源申报行政审批件/备案公示截图、申请书（加盖各合作单位签章）扫描件发送至机构邮箱，并将纸质版资料递交至机构办备案。同时申办者须递交一份承诺按审批范围进行相关活动的承诺书。

2.本院作为分中心单位申报流程

（1）合作方/申办者按照《承诺书签章申请递交材料清单》向IIT项目管理办公室递交资料进行审核，审核通过后，领取我院由法人签字、盖医院公章的《承诺书》。

（2）若组长单位需分中心的委托书，需在递交《中国人类遗传资源国际合作申请书》之后办理。

（3）在组长单位获得遗传办备案号/批件后，将分中心伦理审查认可或同意的批件及承诺书（详见服务指南）递交至科学技术部网上平台后，方可开展国际合作临床研究。

（4）科技部官网公布审批结果/备案情况，申办者将人类遗传资源申报行政审批件/备案公示截图、申请书（加盖各合作单位签章）扫描件发送至IIT项目管理办公室邮箱（gcpiit@163.com），并将纸质版资料递交至IIT项目管理办公室备案。同时合作方/申办者须递交一份承诺按审批范围进行相关活动的承诺书。

3.其他审批/备案流程

（1）出境审批

① 在临床研究过程中产生的生物样本出境前，应进行“出境审批”申报。

② 我院作为组长单位的，须递交《中国人类遗传资源材料出境申请》、《中国人类遗传资源材料出境证明》《中国人类遗传资源材料出境审批决定书》至IIT项目管理办公室，IIT项目管理办公室审核通过后人类遗传资源材料方可出境。我院为参与单位时，每批次人类遗传资源材料出境取得《中国人类遗传资源材料出境证明》《中国人类遗传资源材料出境审批决定书》后应尽快到IIT项目管理办公室备案。

③人类遗传资源材料出境前，项目组须提供遗传资源材料相关受试者已签署的知情同意书复印件，做好人类遗传资源材料交接记录，由IIT项目管理办公室负责核对、密封，寄送至出境批件申请单位。

（2）对外提供或开放使用备案的申请

① 由申请人先自行申请账号，登录人类遗传资源信息备份平台（网址：https://hgrip.cncb.ac.cn）提交信息备份，备份成功，获得信息备份号。

② 申请人再登录人类遗传资源管理平台（网址：https://grants.most.gov.cn）进行备案申请，获得备案号。

申请人获得备案号后，方可将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用。

二、承诺书、合作单位签章流程

临床研究项目在IIT项目管理办公室立项后方可开始合作单位签章或者承诺书盖章审批流程，申办者需提供如下资料：