9月25日至27日，国家药品监督管理局核查中心药物临床试验机构监督检查组组长宋丹带队，宁靖、唐若玮、杨栋、张晨旭、王淼一行来到我院，对药物临床试验机构监督管理进行飞行检查，省药品监督管理局观察员林莉陪同检查。

我院党委书记、医学伦理委员会主任委员廖岚出席，党委委员、副院长李建明，党委委员、临床试验机构副主任李菲出席会议。呼吸与危重症医学科、临床试验机构办公室、I期临床试验研究室、医学伦理委员会办公室负责人及机构全体成员参加会议。

25日会议上，宋丹介绍了检查组成员并宣读检查通知及相关纪律要求。机构办公室负责人汇报了我院目前药物临床试验的运行情况，呼吸与危重症医学科及I期临床试验研究室负责人分别就专业组GCP建设和项目实施情况进行详细汇报。

检查组按照国家药监局核查中心今年颁布的《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》中各项要求对我院机构和专业进行严格检查，查阅机构管理制度和标准操作规程（SOP）等药物临床试验体系文件，并深入呼吸与危重症医学科及I期临床试验研究病区，对场地设施、制度建设和SOP执行等进行实地检查。同时，对我院部分在研项目的文件和原始记录进行全面核查。

检查组审阅了伦理批件及伦理审查方式的合理性，确认研究者对研究方案的执行情况，核查试验用药物的保存、发放、回收记录，生物样本的采集、处理、保存及寄出等的原始凭证，并对HIS和eCRF数据、 就诊、随访原始记录和修改轨迹进行溯源。此外，检查组重点关注研究者对不良事件及严重不良事件的判断、处置及记录情况的准确性和规范性，尤其重视受试者权益和安全保障。参研人员现场积极配合，对检查组专家提出的问题进行及时有效的回复和沟通。

27日会议上，专家组对现场数据检查情况进行汇总反馈，对我院药物临床试验管理工作给予充分肯定并提出指导意见和建议，机构办公室负责人对专家组的辛勤工作与指导表示衷心感谢。此次监督检查对推动我院更科学、更规范地开展GCP工作具有重要指导意义，药物临床试验机构未来将总结经验，举一反三，持续加强开展研究者研究能力的培训，不断强化质量管理体系建设，提高全院GCP意识和项目质量，并进一步提升我院临床试验机构的专业技术能力、质量管理能力和伦理委员会伦理审查能力，促进我院临床研究水平再上新台阶。

编辑：徐秋燕

审核：叶萌

终审：胡青