一、网站简介

ClinicalTrials.gov是美国国立医学图书馆(NML)与美国食品与药物管理局(FDA)在1997年开发，于2002年2月正式运行的数据库。其主旨有二：①向医疗卫生人员、患者和社会大众提供临床试验查询服务；②向机构和医学科研人员提供临床试验注册服务。

官方网址：https://clinicaltrials.gov/

二、PRS帐号注册

1.注册临床研究或提交注册研究的结果信息之前，首先需要申请一个协议注册和结果系统（Protocol Registration System, PRS）账号。

2.PRS账号分为两种：

(1)单位账号网址：https://clinicaltrials.gov/ct2/apply-account-org

(2)个人账号网址：https://clinicaltrials.gov/ct2/apply-account-individ?indivAccount=true

3.申请后2个工作日内创建PRS账户通过电子邮件告知申请者如何登录PRS。PRS账号获得后，登陆https://register.clinicaltrials.gov/即可进行临床试验方案注册并填写信息。

三、临床试验方案信息单元填写

打开https://clinicaltrials.gov/界面后，输入单位信息（Organization), 用户名和密码后，进入临床试验注册界面。填写的内容几乎涵盖了临床试验的所有方面，主要包括研究方案和背景资料等13个方面。

1. Study Identification

 rganization's UniqueProtocol ID：临床研究设计方案唯一识别号

 Title：研究名称

 Type：研究类型，包括干预性研究（Interventional），观察性研究 （Observational）和拓展性应用（Expanded Access）三个选项。

2. Study Status

 Record Verification Date：试验的核查日期，即最近一次核查试验方案的日期。

 Overall Recruitment status：招募状况

 Study Start date：研究开始日期

 Primary/ Study completion Date：初步/ 研究完成日期

3. Sponsor/Collaborators

填写临床试验的责任方，主办方和合作者三方面的相关信息。

4. Oversight

对于临床试验研究，如为FDA 注册的规范化干预,则需进一步填写是否为801 款临床试验和是否延迟公开登记信息。如果研究有经FDA 批准的临床试用新药申请或临床器械研究豁免(Investigational Device Exemption, IDE),则必须填写IND/IDE 序列号,以及该序列号的颁发部门等。

5. Study Description

对临床研究设计的方案进行概括，填写在Brief Summary中。摘要（必填项）。包括对试验假说的简要阐述（5000字符）。

6. Conditions

研究方案的对象或研究重点，即研究关注的疾病或健康状况。

7.Study Design

根据研究类型不同（干预性研究或观察性研究）分别填写，若为干预性研究，需填研究目的（Primary Purpose), 研究阶段(Study Phase), 干预模型（Intervention Model）, 分组数（Number of Arms), 盲法(Masking), 干预分组方式（Allocation）,受试对象数目（Enrollment）, 研究终点(Study Classification)等方面试验内容。如果为观察性研究，则需填写模型种类(Observational Study model), 观察时间点（Time Perspective), 生物标本存放形式（Biospecimen Retention), 受试者数目和分组数目（Number of Groups/ Cohort）等内容。

8. Arms/Groups and Interventions

填写试验分组的名称和类型，若为干预性研究，需要特别填写干预类型（Intervention Type)和名称(Intervention Name),并进一步详细说明。

9. Outcome Measures

对于试验的研究结局进行描述

10. Eligibility

该部分主要包括研究人群( Study Population Deion), 抽样方法( Sampling Method)，性别，年龄，纳入和排除标准(Eligibility criteria) 和是否接受健康志愿者（accept healthy volunteers)

11. Contact/Locations

该部分主要填写试验各中心的名称（Name),地址（City, State/Province, Country)和人群招募情况（RecruitmentStatus)。同时填写研究者的相关信息等。

12. IPD Sharing Statement

IPD 共享声明是 ClinicalTrials.gov 中的一个可选模块，但国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 要求该模块。该模块收集有关如何将个人参与者数据 (IPD) 和其他支持材料提供给其他研究人员的信息。

13. References

填写研究方案的参考文献（References)和相关网络链接。参考文献需要提供PMID号或文献标引，若为网站，需提供准确的网址，并做说明。

在完成所有单元信息的填写完毕，点击提交，专业审查人员将研究方案进行审查，审查合格后，对通过的临床注册方案进行公开，系统里状态更新为Public。随着临床试验的进展，研究者需要对相关信息内容及时进行更新，直至完成注册，获取NCT号。