10月7日-9日，根据国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）要求，国家药监局组织核查专家组组长姜敏一行对南大一附院消化科药物临床试验项目胰酶肠溶胶囊进行现场数据核查，并宣布医院顺利通过。省药监局药品注册管理处处长张朝霞，院领导曹力、李菲，药物临床试验机构（GCP）办公室负责人、医学伦理委员会办公室负责人，消化科主要研究者、江西省消化疾病研究重点实验室主任吕农华及机构办全体工作人员、项目申办方代表参加核查。

核查组专家对项目原始记录及各项资料的真实性、完整性、合规性等进行核查，核对受试者入排标准，并对试验用药物的管理和使用，生物样本的采集过程及管理，不良事件的发生情况等进行了深入、细致及专业的现场核查。核查组通过调取医院HIS、LIS系统原始数据进行溯源，针对方案执行过程、试验数据与原始记录的一致性进行提问。

核查结束会议上，核查组专家对南大一附院临床试验项目质量管理工作给予充分肯定，并祝贺医院顺利通过现场核查，同时感谢医院各方积极配合顺利完成本次项目核查工作。张朝霞强调，临床试验研究是医院高质量发展的重要部分，要保底线、保质量、拉高线，扎实做好临床试验研究各项工作。

编辑：徐秋燕

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终审：胡青