近日，由肾内科主任陈钦开和GCP中心机构办主任温金华共同担任PI的多中心I期临床试验《一项评估单次静脉注射HSK21542 注射液在不同程度肾功能不全受试者中药代动力学特征的开放性临床试验》正式启动。肾内科研究团队、GCP中心研究团队、申办方代表和CRC相关工作人员共同参加。

会上，申办方汇报了项目的总体情况，包括方案研究背景、试验设计、入选标准、排除标准、给药方法和剂量、安全性事件、统计分析等内容，并就该临床试验情况、研究评估指标、知情同意书签署、受试者医疗与保护、GCP内容等进行解读，相关研究人员对临床试验流程、受试者筛选等方案执行热点问题进行充分沟通和讨论，达成共识。双方表示项目组成员将严格执行试验方案，保证受试者权益和安全，确保数据真实和准确，共同推动试验项目顺利进行。

该临床研究由GCP中心I期临床病房首次与肾内科进行合作，共同开展。此次合作可整合双方优势技术与资源，填补双方短板，进一步提升临床试验项目质量和效率，保证研究的规范性和专业性。这标志着我院GCP工作进入科室之间强强联合的新阶段，也标志着我院GCP工作迈入了新的征程。