近日，由我院GCP中心和肿瘤科共同承接的一项I/II期临床研究项目顺利开启，该项目用于评价LM-302在CLDN18.2阳性的晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放、多中心的剂量递增和扩展。5月11日，南大一附院第1例符合该项目I期剂量递增阶段入选标准的晚期胃恶性肿瘤患者，在GCP中心肿瘤I期临床试验病区办理住院，12日顺利完成静脉给药，14日办理出院。

近日，由我院GCP中心和肿瘤科共同承接的一项I/II期临床研究项目顺利开启，该项目用于评价LM-302在CLDN18.2阳性的晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放、多中心的剂量递增和扩展。5月11日，南大一附院第1例符合该项目I期剂量递增阶段入选标准的晚期胃恶性肿瘤患者，在GCP中心肿瘤I期临床试验病区办理住院，12日顺利完成静脉给药，14日办理出院。

研究者正在对受试者进行扫码确认

I期临床试验作为新药临床试验的第一步，对后续各期临床试验的顺利开展起着至关重要的作用，其中肿瘤创新药研发领域正处于蓬勃发展的阶段，对于I期临床试验的需求较大。南大一附院肿瘤科学科声誉好、患者认可度较高，两科室合作在承接I期临床试验方面拥有较大的发展空间。为推进相关工作，南大一附院GCP中心成立了专门的肿瘤I期临床试验病区，病房配备有完善的软硬件配套设施，优秀的医护研究团队，合理的质量管理体系和标准操作规程，保障临床试验的规范实施，保护受试者权益和安全。

护士正在配药室进行试验用药配制

南昌大学第一附属医院临床试验研究中心（GCP中心）前身为1986年由卫生部首批确定的临床药理基地，2018年8月，正式更名为南昌大学第一附属医院临床试验研究中心（GCP中心），主要开展1类新药临床试验项目研究、生物等效性临床试验项目研究。目前已承担新药I-IV期临床试验、生物等效性试验及医疗器械临床试验项目1161项，其中国内1类和2类创新药309项，国际多中心项目145项，I期/生物等效性试验项目118项。2016年至今，完成I期临床试验37项，目前已有12个试验药品已获批上市，积累了丰富的临床研究经验。

近年，国家尤其重视创新药物研发，临床研究更需要创新的临床服务能力。随着抗肿瘤新药I期临床试验项目承接数量的不断增加，我院GCP中心将持续加大与肿瘤科和其他临床科室合作力度，不断优化各项试验工作流程和SOP体系，形成医、药、护和CRC紧密协作的团队，以高效数字化、智能化、专业化的信息技术加速驱动临床研究创新，大力提升临床试验管理效率和质量，致力于推动抗肿瘤新药、新技术的科研攻关和临床研究发展，为我国抗肿瘤新药的研究做出贡献。

编辑：毛烨晨

审核：叶萌

终审：康乐荣