一、南昌大学第一附属医院医学伦理委员会简介

  我院医学伦理委员会成立于 2005 年，设有药物临床试验伦理委员会，IIT 项目伦理审查委员会两个分会，主要审查注册类的药物、医疗器械、体外诊断试剂的临床试验项目及研究者发起的涉及人的生命科学和医学研究项目。以赫尔辛基宣言、GCP、ICH-GCP、涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法等法律法规为依据，遵循尊重、不伤害、公平的基本伦理原则，高效、高质量的对所有涉及人的生物医院研究项目进行伦理审查。医学伦理委员会于 2013 年通过WHO/SIDCER(发展伦理审查委员会能力启动战略)认证，2020年通过了 CNAS/CAP 认证，是江西省首家伦理委员会通过国际、国内双认证的综合性医院，同时也是江西省医学伦理专家委员会办公室挂靠单位，江西省医学会医学伦理学会、江西省药物临床试验与研究学会主委单位，中华医学会医学伦理学分会委员单位。

  医学伦理委员会下设伦理委员会办公室，负责伦理审查事务的管理、文件与信息的管理、受试者抱怨管理及伦理咨询等，是医学伦理委员会履行审查职责的支持部门。每年审查临床研究项目数超700项。医学伦理委员会办公室从科教研管多维度推动医学伦理学科建设发展：科研方面，参与完成了科技部“十二五、十三五”重大专项课题任务，发表多篇核心期刊文章；教学方面，参与承担了南昌大学本科专业教育课程《医学伦理学》的教学工作，推动江西省医学伦理学科发展，近些年多次举办医学伦理省级继教、国家级继教；管理方面，开发了具有独立软件著作权的伦理审查系统，实现全流程无纸化线上办公，推进了伦理审查效率和质量双提升。

二、进修班简介

  进修班采取理论授课和实践相结合的方式，实行“一对一”导师带教模式， 对来我院进修临床研究伦理委员会建设与管理的人员进行规范化培训，教学内容包括深入理解涉及人生命科学和医学研究（临床试验、研究者发起的研究）伦理审查的相关法规、理论知识及实际操作，旨在使学员结业时具备最新和实用的伦理审查相关专业知识、操作技能，帮助学员提高实际工作能力，更好的承担临床研究伦理审查相关工作。

三、招收对象

1、医疗卫生机构在职工作人员，本科及以上学历；

2、从事涉及人的生命科学和医学研究伦理审查相关工作；

3、进修人员应按所定计划进修，不得随意改变进修科目、时间或期限，如需修改请重新提交申请，将另行安排时间。如需中止进修或提前结束进修，须持单位证明至少提前10个工作日与教务处联系解决。进修期限2个月及以上（2个月由教务处颁发短期培训证明，3个月由教务处颁发进修结业证书）。

四、进修时间

  全年共招收四期（3月、6月、9月、12月），每期招生1-2人，进修时长为3个月，为确保进修人员的学习质量，同期至多提供2个进修名额。

五、进修学员培训内容

实行“一对一”导师带教模式，理论授课与实践相结合。

1、伦理审查体系建设与发展

2、伦理形式审查

3、伦理审查会议的组织管理

4、简易审查的过程管理

5、伦理审查决定文件的编制和送达

6、跟踪审查的过程管理

7、伦理审查能力提升

8、伦理档案管理

9、伦理委员会信息化建设

10、会议观摩

六、报名事项

  进修学员于2月、5月、8月、11月20日前登录南昌大学第一附属医院官网https://www.cdyfy.com/→“公众就医版”→“进修申请”，选择医学伦理委员会办公室，选择伦理委员会建设与规范化管理进修班，我院教务处审核通过后发放报到通知书。

联系人：郑颖 0791-88692201

编辑:郑颖

审核:舒展

终审:孙文雄