临床试验病例分享
基础资料
一般信息：患者：吴**,男,83岁，2022年8月12日首次住院。
主诉：发现腹股沟肿物4月余。
既往史：无特殊。
查体：T 36.0℃，P 88次/分, R 18次/分, BP118/67mmHg，颈部、锁骨上、腹股沟区可触及淋巴结肿大，无压痛，质地韧，边界不清，活动度差，部分融合，最大为左侧腹股沟区，约8cm*6cm，双下肺呼吸音低，未闻及干湿性啰音，心率88次/分，偶可闻及早搏，各瓣膜区未闻及明显杂音，腹部膨隆，腹肌软，全腹部轻度压痛，无反跳痛，肝脾肋下未触及，阴囊区肿胀明显，双下肢中度水肿。
主要检验、检查结果
血常规：白细胞5.98*109/L，血红蛋白115g/L，血小板212*109/L，网织红细胞正常。
血生化：ALT22U/L，ALT46U/L，白蛋白31.7g/L，肌酐90.3μmol/L最高上升至126.9μmol/L，最低肌酐清除率：36.9ml/min，尿酸468μmol/L最高上升至783.7μmol/L，LDH926.9U/L。凝血功能、叶酸/维生素B12正常。
肿瘤标记物：糖类抗原12-5 138.00U/mL；风湿免疫指标、甲状腺功能正常。
EBV：EB抗体无异常，EBV-DNA正常。
铁蛋白：978μg/L，β2微球蛋白：4.40μg/L，CRP：80.6mg/L。
浅表淋巴结彩超：1.双侧腹股沟低回声团，考虑肿大淋巴结。2.左侧下腹部低回声团，左侧下腹部及腹股沟区脂肪团块状改变。
CT：腹膜后、肠系膜根部及盆腔、下腹部及阴囊区多发软组织结节肿块，部分融合，考虑占位，淋巴瘤？腹水。
心电图：1、窦性心律，2、大致正常心电图。
PET-CT：左侧锁骨上窝、右肺门及胸骨旁结节，代谢增高；肝门、脾门、肠系膜、腹膜后区、双侧髂血管旁、盆壁、骶前、左侧腹股沟、阴囊区、左侧大腿根部、下腹壁多发团块状软组织肿块、淋巴结，代谢异常增高；腹膜、网膜及肠系膜弥漫性增厚，代谢增高；符合淋巴瘤浸润，最大包块 11.8cm*10.4cm，包绕腹主动脉及下腔静脉、肠系膜血管、左输尿管等结构，SUVmax17.4。
左下腹包块粗针穿刺：镜下见肿瘤细胞弥漫分布，细胞体积偏大，深染，核呈卵圆形或不规则；弥漫大B细胞淋巴瘤（非生发中心来源）。免疫组化示:CK(-)；CD20(+)；CD79a(+)；CD3(-)；CD43（-）；CD10(-) bcl-2(20%+)；CD19(3+)；MUM-1(+)；bcl-6(+)；C-myc(20%弱+)；CD5(-)；CD23(-)。Ki-67(90%+)；原位杂交示：EBER(-)。
FISH检测：BCL2、BCL6、IGH、C-MYC基因重排检测均为阴性；P53基因缺失检测为阴性。
骨髓细胞学：粒、红、巨核系增生活跃骨髓象，幼稚淋巴细胞占1.5%骨髓象。
骨髓免疫分型： T淋巴细胞亚群紊乱。
骨髓病理：粒、红两系增生活跃，巨核细胞散在可见，淋巴细胞稍增多，以T细胞为主，特殊染色：网状纤维染色（MF-0）。
临床诊断
弥漫大B细胞淋巴瘤（non-GCB亚型）Ann arbor IV A期，大包块，IPI 5分，高危组；frail组，CNS IPI 6分。
治疗经过
2022年8月25日开始予以ZR2治疗。
临床试验
试验项目：ZR2对比R-miniCHOP方案治疗高龄、初治弥漫性大B细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性、随机、开放标签、对照临床研究。
入组时间：2022年8月21日
治疗方案：ZR2 1疗程
疗效评估（2022-09-18 1周期PR）
浅表淋巴结彩超：双侧耳后、颌下、颈部、腋窝、腹股沟、滑车上、腘窝等处未见明显异常淋巴结回声。
CT：原腹膜后、肠系膜根部及盆腔、下腹部及阴囊区多发软组织结节肿块，较前明显缩小，部分未见显示，原腹水已基本吸收消失。
病例总结
1.暂未出现3级或以上的血液学毒性反应，也未出现严重非血液学AE反应。
2.试验用药时间为1周期，安全性良好，达到PR。
3.医护、CRC、家属、患者协作下目前依从性良好。
