到院监查流程
1.申办方相关人员来院前,需CRA在CTMS“监查管理”模块中发起监查通知,按照系统提示填写到访信息,同时通知PI或研究者及时审批。
2.来院人员需在到访前48小时至监查期间内在CTMS完成备案,完成备案后系统将会生成“备案电子绿卡”,该卡是相关人员在院合规身份证明。
3.若不能按期来访,需在CTMS申请延期,否则会影响下一次的药物寄送、监查等系统功能使用。
4.来院登记备案晚于监查时间,系统将记录违规1次,超3次时系统将锁定账号,导致无法使用,需公司出具违规说明进行解锁。
5.在院期间严格遵守医院和到访科室管理要求,不私自登陆医院HIS,招募病人等。
6.完成监查完成后,及时在CTMS填写监查报告或跟进函等。如未及时完成,将影响药物交接、监查等工作。