药物临床试验机构档案室归档流程
1.CTMS流程至关中心档案管理员审核。
2.每周五下午预约归档具体时间。
3.归档前需到东湖档案室取立项资料，药房取药品相关资料。
4.研究者文件、受试者文件按编号放档案盒（档案盒和快劳夹均可，档案盒尺寸要求：32cm*26cm、快劳夹尺寸要求：32cm*29cm）归档，档案盒侧签按机构模版打印。
5.按南大一附院归档目录整理归档材料，不可自行更改目录序号，如目录无此项可往后增加、目录内此项不涉及请标注N/A及原因、目录内容不全不予归档。按中心归档要求项目总结报告须递交存档（若等待时间超半年可提前预约资料归档并备注好说明），终止项目出示终止函可直接归档。
6.归档时带好已签字的临床试验文件资料、归档签认表和机构质控反馈表至档案室进行归档。未进行质控（如项目中止、国家局已核查等）请机构老师在归档签认表注明原因并签字。
7.归档时因资料或表格不全未完成归档，请延迟一个月再预约归档。
归档联系人
熊 欢：13767158793（东湖归档）
朱丹丹：13576050310（象湖归档）
附件：1.临床试验文件资料归档签认表.docx
2.研究者及受试者文件夹侧签模版.doc
3.南昌大学第一附属医院药物临床试验项目文件目录.docx
