为加强疫情防控管理，做好疫情防控工作，保障临床试验各方参与人员的健康安全，根据南昌市疾控发布的《风险区域来（返）昌人员管控措施建议》和南昌大学第一附属医院疫情防控要求，制订药物临床试验相关工作指引。

一、申办方代表/CRA及其他人员来访管理：

（1）中高风险地区人员建议暂缓来院。

（2）具有低风险地区旅居史人员，来院需获得接待科室的同意。

（3）所有省外来、省内有本土病例县区返昌人员需要持48小时内核酸出行。请提前在微信或支付宝小程序“昌通码”中进行入昌报备，报备地址可写计划入住酒店所在地或家庭居住地。

（4）到昌后，建议按照“愿检尽检”要求完成落地检和3天2检（含落地检）。

入院流程要求：

（5）预约（来院1周内）：登陆CTMS→监查管理模块→监查通知中发起监查，根据系统提示填写所有来访人员信息（包括随行人员），可只上传健康码和行程码，再通知PI或研究者在CTMS中审批；

（6）备案（来院24小时内或到昌后）：登陆CTMS→监查管理模块→监查通知→找到已经预约的项目→“操作”菜单→点击备案，根据系统提示填写所有实际来访人员信息（包括随行人员），需要上传健康码、行程码、入昌备案截图、24小时核酸报告（进入病区和启动会需要）。机构秘书审核通过后，在系统中拍照或下载或打印备案卡，凭备案卡和核酸报告等在院开展相关工作。未备案者不可进入医院进行临床试验相关工作。

（6）来访人员旅居史均为常态化管控地区的，可以凭24小时核酸入院。来访人员旅居史有低风险地区的，需要完成3天2检后方可来院，同时需要加强健康监测，不前往人员密集的场所。

（7）所有临床试验来访人员在院期间的核酸检测频率按照到访科室医务人员检测频率执行，具体请询问接待人员（因为频率会根据疫情形势调整）。

（8）临床试验工作结束后尽快离院，减少逗留。在院期间，若收到密接、次密接、时空伴随电话或信息通知、发热等请第一时间通知PI和机构办公室。

（9）启动会原则上采取线上召开。特殊情况确需线下召开，需PI和机构办审批，同时严格落实疫情防控规定。

特殊情况：

暂无CTMS账号、CTMS中无项目的申办方人员（新项目立项、老项目关中心后自查人员等）来院可以不在系统备案，但需获得PI或专业负责人同意，所有要求按“入院流程要求”执行。健康码、行程码、核酸和入昌报备截图等材料发到邮箱：ncuyfygcp@163.com

二、受试者随访管理：

受试者及陪护管理与我院住院部要求保持一致，具体由各临床试验专业科室的项目PI负责。

三、药品管理：

（1）所有的工作实行预约制，无预约者不得进入药房；预约成功后请按时抵达。

（2）相关人员（CRA/CRC/物流人员）进入药房前需提供行程码，正确佩戴好口罩。

（3）进出药房人员须严格执行登记制度。

（4）暂停SMO公司的人员到药房进行带教。

（5）暂停受试者到药房领药，由CRC代领。

（6）从国外或中高风险地区寄出的药物请提供核酸阴性证明；非中高风险寄出的药物需提供消杀证明，开箱时物流人员协助药房再次进行消杀。

四、CRC在院工作管理：

（1）已备案CRC的疫情防控管理要求严格参照本院职工要求，公司主管为第一责任人，要求CRC住所与医院两点一线，公司需每日考勤打卡，离开南昌需报备。

（2）已备案CRC需严格遵守医院相关规定，穿工作服，佩戴胸牌，配戴医用外科口罩，每天向机构CRC管理员报备个人健康码和通信大数据行程绿码。

（3）已备案CRC按照医院要求进行核酸检测，并将核酸检测报告发给机构CRC管理员。      

（4）未备案CRC不允许来院。

五、如省指挥部、省卫健委或省疾控中心、市指挥部或医院另有要求的，按上级部门要求执行。