一、GCP中心介绍
南昌大学第一附属医院为1986年由卫生部首批确定的临床药理基地，2006年，通过国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定现场检查，2018年完成医疗器械临床试验机构备案。GCP中心总面积约3000 m2，下设:机构办公室、质量管理室、档案管理室、I期临床试验研究室和中心药房，是中国药理学会药物临床试验专委会常委和江西省药物临床试验与研究协会副理事长单位。中心现有国家药物临床试验机构资格认定和复核检查、GCP数据现场核查专家4人。承担科技部“十二五”重大专项、“十三五”重大专项、国家自然科学基金等各级各类课题16项，以第一作者/通讯作者身份发表高水平学术论文70余篇，其中SCI论文25篇。获得发明专利1项、江西省自然科学科技二等奖1项。近年承担各类临床试验项目900余项，为医院的临床学科发展和我国的新药临床研究做出了卓越的贡献。
二、进修名额及对象：每期招生3-4人，临床、医技人员，进修3个月及以上。
三、进修专业：
临床专业包括呼吸科，肿瘤科，消化科，血液科，泌尿外科，肾内科，骨科，妇产科，烧伤科，普外科，疼痛科，急诊外科，心血管内科，口腔科，耳鼻咽喉科，内分泌科，风湿免疫科，中西医结合，感染科，神经内科，神经外科，麻醉科，精神科，康复科，眼科，皮肤科，胸外科，I期临床研究室28个药物临床试验专业以及检验科、病理科、影像科等38个医疗机械临床试验专业。
四、生源要求:
进修人员为二级及以上医院的工作人员，本科以上学历，副主任及以上职称，必须取得省级以上GCP培训证书(近三年)；申请进修专业必须与本人工作内容相符；身体健康；进修期限3个月及以上。
五、报名事项：
由进修学员于每月20日前登录南昌大学第一附属医院官网https://www.cdyfy.com/→“公众就医版”→“进修申请”，勾选进修药物临床试验，我院教务处审核通过后发报到通知。
六、报到管理
1、经教务处审批通过的进修人员，按规定时间办理报到手续，其它时间不另行办理。
2、进修人员报到时，须先前往教务处报道。然后持相应的学历证、执业医师证、及GCP资格证书复印件，到我院GCP中心报到，并签署保密协议。未出具以上证件者，我院有权拒绝为其办理进修手续。
七、考勤管理
1、学员在进修期间可享受国家规定的法定节假日，不享受寒暑假、探亲假、婚假、产假、计生假等。
2、学员在进修期间原则上不允许请假，如遇特殊情况需要请假者，应由本人写出书面请假申请，请假3天内（含3天），由科主任批准；超过3天，须持单位公函，经科室与教务处研究同意后，方能离开工作岗位。因病需要休假者，应根据医生出具的疾病证明和休假意见，按准假权限批准休假。未经请假，或未予批准而擅自离岗者，按旷工论，并函告原单位。
八、结业管理
1、进修期间须参与临床试验项目3项及以上。因进修人员执业地点不在我院，按照法规要求不能参与医疗事务，只能授权非医疗事务。可参与的工作有：资料整理、生物样本处理、辅助判读检验检查安全性指标等。可参考赣药监药注〔2024〕15 号《江西省药品监督管理局关于印发《江西省药物临床试验机构监督检查主要研究者资质检查要点（试行）》的通知》执行。
2、需要提交参与项目证明资料的复印件至南昌大学第一附属医院GCP办公室。
3、医德医风良好，未发生医德医风不良事件。
4、遵纪守法，未违反医院规章制度，未发生医疗事故，无责任性差错事故。
5、有下列情况之一者，不颁发结业证：
(1)未按时完成学习任务者。
(2)进修期间严重违反规章制度者。
(3)请假超过规定时间或无故旷工离岗3天者。
(4)进修期间主动申请中止进修者 (含单位要求中止进修) 。
(5)逾期不办理结业手续者。
九、住宿管理
因条件有限，请进修学员自行安排住宿。
十、本办法自通过之日起实行，其他未尽事宜，依照南昌大学第一附属医院《进修学习管理办法》执行。
附件：
1、PI进修流程.docx
2、南昌大学第一附属医院进修人员结业鉴定表.docx
3、南昌大学第一附属医院临床试验进修培训证明.docx
4、南昌大学第一附属医院临床试验机构保密协议.docx
