临床试验应遵循伦理原则、科学性原则、GCP及现行法规。那么，临床试验一般分为几期呢？
临床试验可分为I、II、III、IV4期
I期临床试验
在少数健康受试者（肿瘤领域会选取肿瘤患者）中进行，主要进行初步的临床药理学和人体安全性评价，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
1.试验开始前必须获得国家药品监督管理局(NMPA)药物临床试验批件。
2.临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。
3.伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。
4.研究人员培训，I期病房的准备。
5.通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。
6.试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。
7.单次给药耐受性试验。
8.多次给药耐受性试验。
9.数据录入与统计分析。
10.总结分析。
II期临床试验
是对治疗作用的初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验（Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial）。
III期临床试验
是对治疗作用的确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，为药物注册申请的审查获批提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。
IV期临床试验
是新药上市后进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
1.Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样本随机对照试验。
2.Ⅳ期临床试验病例数按SDA规定，要求＞2000例。
3.Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。
