临床研究中，为保持临床试验的客观性，控制或减少测量偏倚，需要对受试者、研究者、统计分析人员等进行设盲，尽可能减少因受试者了解自己接受治疗后带来有意或无意的偏倚，影响受试者的依从性和研究结果的真实性；若研究相关人员知晓患者分组，可能会对受试者交流的态度、结果测量及分析产生倾向性。那么，我们先来了解下盲态的相关定义吧。

盲法：是指为避免设计、资料收集或分析阶段容易出现信息偏倚在设计时可采用的方法，使研究者和/或研究对象不明确干预措施的分配，研究结果更加真实、可靠。双盲法试验：是指药物临床试验中受试者、研究者、数据管理员、数据统计分析人员均不知道治疗分配情况。

设盲：指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。

单盲：一般指受试者不知道治疗分组情况。

双盲：一般指研究对象与研究者或观察者均不知道研究对象的分组情况，仅研究者或研究者指定的人员知道治疗分组情况。

三盲：受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配情况，仅研究者委托的人员掌握密码编号，直至试验结束、结果统计分析完毕，在撰写统计报告完成后才当众揭晓。

  在双盲临床试验过程中，申办方若无法提供外观一致的模拟产品，产品外观不同有极大增加破盲的风险可能，甚至导致整个临床试验的失败。此时需要单独专门设立非盲研究团队，参与药品管理、配置及非盲文件管理等。整个试验过程中，非盲研究人员不得将涉及药品分组的任何信息和文件，透露给处于盲态的任何人员、受试者和申办方。任何有关药品分组的相关文件，均应由授权的非盲研究人员单独保存，无关人员不得随意接触。

盲态护士和非盲护士的职责是什么？需要注意什么呢？

盲态护士职责是什么？

1.掌握相关知识，规范执行受试者招募、协助充分知情同意。

2.负责研究药品输注，密切观察用药后的反应，认真仔细做好记录。

3.及时发现并上报不良事件、严重不良事件，保证受试者及时得到处理。

盲态护士需要注意什么？

1.盲态护士不可接触非盲人员及非盲文件。

2.盲态护士从非盲护士处接收试验药品时需确保外包装密封完好。

3.用药前仔细核对医嘱，按医嘱上试验药/对照药的使用方法、频率正确给药，按要求控制输注时间，并确保药物全部应用于受试者。

4.及时填写输注表格，准确记录输注时间并签名，如有问题立即直接联系盲态监察员及研究者。

非盲护士职责是什么？

1.负责药品的接收与保管，专人专柜专锁专用冰箱专账记录,并做好温湿度的记录工作。

2.通过随机系统获知受试者所分配的试验组，保存好受试者所分配试验组的结果记录，存放于安全的指定文件夹。

3.根据药物的配置时间和使用时间间隔，将药物放置在特定的环境，确保药物在有效保存期内使用。

4.配制药品，做好试验剩余药品及空盒的回收登记工作。

5.及时填写配药表格，准确记录配药时间并签名。

非盲护士需要注意什么？

1.按照用药方案，药物编号进行药品的发放，外包装盒上填写受试者的姓名，编号，发放时间，核对，并完成药品的配置和保盲工作。

2.配置药液要有单独的配药室，配置时禁止其他人进入，为防止试验组和对照组药液颜色的不同，液体配置完应用保盲袋包装好，并使用项目输液器，以保持盲态。填写输液标签，贴在保盲的输液袋上，名称不分对照组和试验组，要统一名称。

3.根据药物的配置时间和使用时间间隔，将药物放置在特定的环境，确保药物在有效保存期内使用。

4.配药完毕后，仔细清点记录，做好试验剩余药品及空盒的回收登记工作，由于试验药品的特殊性，用药后的空药瓶、药袋及剩余用药都不可随意丢弃，必须回收集中处理，待试验结束后再统一回收至药房再回收至申办方。

5.及时填写配药表格，准确记录配药时间并签名，如有问题立即直接联系非盲监察员，非盲护士避免与受试者直接接触。

6.由研究者根据受试者的具体情况决定是否需要开盲，研究护士不得擅自开盲。

文字：朱艳

审核：周江玲 李蒲

终审：温金华