南昌大学第一附属医院药学知识应知应会（五）

编者按：按照《三级医院评审标准（2020年版）江西省实施细则》要求，规范医师处方行为，优先合理使用基本药物。现将药学相关内容发布，供各科室组织培训。

【评审条款】
2.7.111.4按照《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版）》《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》，加强抗肿瘤药物临床应用规范化管理。2.7.111.5按照《糖皮质激素类药物临床应用指导原则》，加强糖皮质激素类药物临床应用规范化管理。2.7.111.6按照有关法律法规、部门规章及临床用药指南和原则，加强重点监控药物、中药注射剂临床应用规范化管理。

一、抗肿瘤药物临床应用管理制度
（一）定义
指为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，对抗肿瘤药物的临床应用进行管理的制度。
（二）基本要求
1.医疗机构应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组。抗肿瘤药物管理工作组由医务、药学、临床科室、医学影像、病理、护理、检验、信息管理、质控等部门。
2.医疗机构应建立肿瘤药物临床应用分级管理制度，根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为“普通使用级”和“限制使用级”，并按照分级原则制订抗肿瘤药物分级管理目录和处方集。
3.医疗机构应当加强对本机构医师抗肿瘤药物处方权的授予、考核等管理，明确可以开具限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物处方的医师应当满足的条件，包括医师的专业、职称、培训及考核情况、技术水平和医疗质量等。医师按照被授予的处方权开具相应级别的抗肿瘤药物。
4.医疗机构应当定期对本机构抗肿瘤药物相关的医师、药师、护士进行抗肿瘤药物临床应用知识培训并进行考核。
5.医疗机构应当遵循诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等，合理使用抗肿瘤药物。在尚无更好治疗手段等特殊情况下，应当制订相应管理制度、技术规范，对药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。
6.医疗机构应当开展抗肿瘤药物临床应用监测工作，分析本机构和各临床科室抗肿瘤药物使用情况，评估抗肿瘤药物使用适宜性；对抗肿瘤药物使用趋势进行分析，对抗肿瘤药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。
7.医疗机构应当加强抗肿瘤药物不良反应、不良事件监测工作，并按照国家有关规定向相关部门报告。
8.医疗机构临床科室有定期对本科室抗肿瘤药物临床应用情况进行自查、总结分析、整改。

二、糖皮质激素管理制度
（一）定义
糖皮质激素属于类固醇激素（甾体激素），生理剂量糖皮质激素调控糖、蛋白质、脂肪代谢，且具有调节钾、钠和水代谢的作用，对维持机体内外环境平衡起重要作用。药理剂量糖皮质激素主要有抗炎、免疫抑制、抗毒和抗休克等作用。
（二）基本要求
1.严格限制没有明确适应证的糖皮质激素的使用，如不能单纯以退热和止痛为目的使用糖皮质激素。
2.冲击疗法需具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。
3.长程糖皮质激素治疗方案，需由相应学科主治医师以上专业技术职务任职资格的医师制定。先天性肾上腺皮质增生症的长程治疗方案制订需三级医院内分泌专业主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。随访和剂量调整可由内分泌专业主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。
4.紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用糖皮质激素，但仅限于3天内用量，并严格记录救治过程。三、中药注射剂管理制度

（一）定义

指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。

（二）基本要求

1.选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

2.辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

5.用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。

6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

7.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。